德國IRUBIS Monipa 光譜儀—基于中紅外光譜技術(shù)的在線過程分析解決方案

一、品牌與產(chǎn)品概述

IRUBIS GmbH 是一家專注于生物制藥過程分析技術(shù)的德國企業(yè)，總部位于慕尼黑（Bayerstr. 85a, 80335 Munich）。該公司致力于開發(fā)基于光譜技術(shù)的在線監(jiān)測系統(tǒng)，幫助生物制藥企業(yè)優(yōu)化工藝控制、提高生產(chǎn)效率并確保產(chǎn)品質(zhì)量。

其核心產(chǎn)品 Monipa 是一款基于中紅外光譜（MIR）技術(shù)的在線過程分析儀，主要用于生物制藥下游工藝（如單克隆抗體、核酸藥物生產(chǎn)）的實時監(jiān)測。Monipa 系統(tǒng)能夠在1分鐘內(nèi)提供連續(xù)、穩(wěn)定的過程數(shù)據(jù)，支持快速決策，減少批次間差異。

二、產(chǎn)品型號與技術(shù)參數(shù)

1. 主要產(chǎn)品系列

IRUBIS 的產(chǎn)品線圍繞光譜分析和過程監(jiān)控展開，主要包括：

? Monipa 在線過程分析儀（核心主機）

? Monipa SU-FC 單次使用流通池（無菌、防交叉污染）

? Monipa 光譜儀模塊（中紅外光譜核心組件）

? Monipa 過程監(jiān)控軟件（數(shù)據(jù)采集與分析）

? Monipa 系統(tǒng)集成套件（OPC UA/API 接口）

? Monipa 校準(zhǔn)工具包（簡化標(biāo)定流程）

? Monipa 離線分析適配器（實驗室驗證用）

? Monipa 多通道監(jiān)測系統(tǒng)（并行監(jiān)測多個工藝流）

2. 主要型號及技術(shù)參數(shù)

Monipa 系列的主要型號包括：

? Monipa M100（基礎(chǔ)型，適用于中小規(guī)模生產(chǎn)）

? Monipa M200（增強型，支持更高通量監(jiān)測）

? Monipa M300（GMP 合規(guī)型，適用于商業(yè)化生產(chǎn)）

? Monipa SU-FC-10（標(biāo)準(zhǔn)流通池，兼容常見生物工藝管路）

? Monipa SU-FC-20（高耐壓流通池，適用于超濾/透析過濾 UF/DF）

? Monipa SW-1.0（基礎(chǔ)版軟件，支持 OPC UA 通信）

? Monipa SW-2.0（高級版軟件，含數(shù)據(jù)趨勢分析功能）

? Monipa INT-KIT（系統(tǒng)集成套件，含 API 接口）

? Monipa CAL-KIT（校準(zhǔn)工具包，含標(biāo)準(zhǔn)參比樣品）

? Monipa PORTABLE（便攜式版本，適用于研發(fā)實驗室）

3. 技術(shù)參數(shù)（Monipa M200 ）：

? 光譜范圍：900–4000 cm?1（覆蓋中紅外指紋區(qū)）

? 測量時間：<60 秒/次

? 流通池材質(zhì)：符合 USP Class VI 生物相容性標(biāo)準(zhǔn)

? 數(shù)據(jù)接口：OPC UA、RESTful API、以太網(wǎng)

? 軟件功能：實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)導(dǎo)出（CSV/JSON）、趨勢分析

? 適用工藝：層析、超濾、透析過濾、緩沖液置換

三、核心特點

1、快速在線監(jiān)測：

采用中紅外光譜技術(shù)，可在1分鐘內(nèi)提供關(guān)鍵參數(shù)（如蛋白濃度、緩沖液組成）的變化趨勢，減少傳統(tǒng)離線檢測的延遲。

2、單次使用流通池設(shè)計：

Monipa SU-FC 采用可拆卸式流通池，每次運行后更換，避免批次間交叉污染，簡化清潔驗證流程。

3、簡化校準(zhǔn)流程：

采用相對校準(zhǔn)法，僅需初始參考值即可運行，減少傳統(tǒng)光譜分析所需的大量標(biāo)定工作。

即插即用，易于集成

支持OPC UA 和 RESTful API，可無縫對接生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)等下游設(shè)備。

4、符合生物制藥行業(yè)需求：

數(shù)據(jù)存儲符合GMP/ALCOA+ 要求，適用于工藝開發(fā)（PD）與商業(yè)化生產(chǎn)（GMP）。

四、應(yīng)用領(lǐng)域

Monipa 光譜儀主要應(yīng)用于生物制藥行業(yè)，場景包括：

1、單克隆抗體（mAb）生產(chǎn)：

監(jiān)測層析洗脫液、病毒滅活、超濾/透析過濾（UF/DF）等步驟中的蛋白濃度和緩沖液組成。

2、核酸（DNA/RNA）藥物純化：

實時分析核酸純化工藝中的關(guān)鍵參數(shù)，優(yōu)化收率與純度。

3、疫苗生產(chǎn)：

用于病毒滅活、超濾濃縮等步驟的在線監(jiān)控，提高工藝穩(wěn)定性。

4、連續(xù)生物工藝（CBP）：

提供實時數(shù)據(jù)反饋，支持自動化過程控制（PAT）。

5、細(xì)胞與基因治療（CGT）：

監(jiān)測病毒載體純化、緩沖液置換等關(guān)鍵步驟，減少人為干預(yù)。

五、總結(jié)

IRUBIS Monipa 光譜儀憑借其中紅外光譜技術(shù)、單次使用流通池設(shè)計和簡化校準(zhǔn)方法，為生物制藥企業(yè)提供了一種高效的在線過程分析解決方案。該設(shè)備適用于單抗、核酸、疫苗、細(xì)胞治療等多種生物制品的生產(chǎn)，有助于提高工藝可控性、減少批次失敗風(fēng)險。