智能純蒸汽取樣器取樣速度快，滿足GMP要求

蒸汽廣泛應(yīng)用于制藥工藝中加熱、加濕、動(dòng)力驅(qū)動(dòng)、干燥等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質(zhì)，純蒸汽具有**的滅菌能力和極少的雜質(zhì)，主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

1、微生物限度，同注射用水

2、電導(dǎo)率，同注射用水

3、TOC，同注射用水

4、細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

制藥用水主要分為以下幾類：

注射用水：是用于制造注射劑的高純度水。這類水必須經(jīng)過多級(jí)蒸餾、反滲透、紫外消毒等多道工藝處理，以確保細(xì)菌、微生物和其他污染物的*去除，保證藥品的純凈性和無菌性。

純化水：適用于制造藥品中間體和口服制劑。這類水需要去除絕大部分的離子、有機(jī)物和微生物，通常通過反滲透、離子交換、臭氧氧化等工藝來達(dá)到所需純度。

用于清洗的水：用于洗滌設(shè)備和容器，確保不會(huì)引入污染物進(jìn)入制藥過程。

注射用水和純化水的混合水：用于制造藥品的成品或原料，它是注射用水和純化水在一定比例下的混合產(chǎn)物，以滿足特定藥品的純凈水質(zhì)要求。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)

智能純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)，無需外接冷卻水，省時(shí)省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時(shí)間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造，可移動(dòng)，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級(jí)316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

智能純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1、純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

純蒸汽取樣速率100ml/min、300ml/min。

風(fēng)冷水冷一體，無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定。

2、便攜式設(shè)計(jì)

手提設(shè)計(jì)， 小巧輕便， 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣。

可外接高容量鋰電池， 超長續(xù)航4小時(shí)以上。

3、一鍵滅菌設(shè)計(jì)

實(shí)時(shí)監(jiān)測蒸汽溫度，滅菌參數(shù)動(dòng)態(tài)顯示。

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